VÌ SAO CẦN HIỆU CHỈNH, HIỆU CHUẨN THIẾT BỊ VÀ CÁCH HIỆU CHUẨN PIPET?

1. Thế nào là hiệu chuẩn, hiệu chỉnh thiết bị?

Hiệu chuẩn và hiệu chỉnh là hai khái niệm quan trọng trong việc quản lý chất lượng và đảm bảo sự chính xác của các thiết bị đo đạc.

Hiệu chuẩn thường được thực hiện để đánh giá độ chính xác của một thiết bị bằng cách so sánh kết quả đo đạc với một tiêu chuẩn đã biết trước. Quá trình này giúp xác định và điều chỉnh các sai số trong thiết bị, đảm bảo rằng nó đang hoạt động ở mức độ chính xác mong muốn.

Hiệu chỉnh là một công đoạn bao gồm việc chỉnh sửa lại những sai sót được phát hiện của máy móc, thiết bị, các công cụ thí nghiệm nhằm giúp chúng hoàn thiện hơn, đạt được độ chính xác cao. Còn được hiểu là hoạt động kiểm tra, điều chỉnh sao cho kết quả đầu ra ở sản phẩm được đồng bộ với các tiêu chí đầu vào của nó.

2. Mục đích của hiệu chỉnh

Hiệu chỉnh chính là công việc cần thiết mà nhà sản xuất cần thực hiện để mang lại độ chính xác, chất lượng cao cho sản phẩm. Đặc biệt, đối với những sản phẩm cần độ chính xác cao thì càng cần phải được hiệu chỉnh để phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng của ngành, quốc gia, quốc tế.

Hiệu chỉnh giúp đảm bảo rằng các thiết bị đo lường hoạt động đúng cách và cung cấp kết quả chính xác. Điều này không chỉ giúp tăng cường độ tin cậy của quy trình sản xuất và nghiên cứu mà còn giúp tuân thủ các quy định pháp lý và tiêu chuẩn chất lượng quốc tế. Bên cạnh đó, hiệu chỉnh cũng giúp phát hiện và ngăn chặn sự cố thiết bị trước khi chúng xảy ra, từ đó giảm thiểu thời gian ngừng hoạt động và tiết kiệm chi phí.

Trong ngành công nghiệp y sinh, chất lượng và độ chính xác của sản phẩm không chỉ ảnh hưởng đến uy tín của nhà sản xuất mà còn có tác động trực tiếp đến sức khỏe và an toàn của người tiêu dùng.

3. Các cách hiệu chỉnh thiết bị, công cụ thí nghiệm

3.1. Hiệu Chỉnh Nội Bộ

Hiệu chỉnh nội bộ được thực hiện bởi nhân viên của tổ chức sử dụng thiết bị. Phương pháp này đòi hỏi sự am hiểu về thiết bị và quy trình hiệu chỉnh, cũng như trang thiết bị cần thiết để thực hiện hiệu chỉnh.

3.2. Hiệu Chỉnh Bên Ngoài

Hiệu chỉnh bên ngoài được thực hiện bởi một tổ chức độc lập có chứng chỉ và kinh nghiệm trong lĩnh vực hiệu chỉnh. Phương pháp này thường được sử dụng cho các thiết bị phức tạp hoặc khi cần đảm bảo tính khách quan và độc lập.

4. Các công đoạn hiệu chỉnh

• Chỉnh sửa các lỗi hiển thị trên máy móc, thiết bị như lỗi chính tả, cú pháp ngôn ngữ,…
• Chỉnh sửa các lỗi phần mềm như thuật toán, ngôn ngữ lập trình,…
• Chỉnh sửa những sai sót trong quy trình lắp ráp, vận hành chức năng,…
• Hiệu chuẩn thiết bị đo giúp xác định được những sai số của máy đo, nhờ đó mà điều chỉnh lại độ chính xác của phép đo sao cho phù hợp.

Việc dự đoán những hư hỏng, sai sót có thể xảy ra trong quy trình sản xuất. Nhờ đó mà nhà sản xuất sẽ có những lưu ý hoặc biện pháp xử lý phù hợp, giúp các sản phẩm máy móc sau này không gặp phải những sai sót đó nữa.

5. Quản lý chương trình hiệu chỉnh thiết bị trong ngành Y Sinh

► Xác định thiết bị cần hiệu chỉnh: Đánh giá và lựa chọn thiết bị quan trọng cần được hiệu chỉnh định kỳ.

► Lựa chọn Tiêu chuẩn và Phương pháp Hiệu chỉnh: Sử dụng các tiêu chuẩn đo lường chính xác và phù hợp với từng loại thiết bị.

► Thực hiện Hiệu chỉnh: So sánh giữa các giá trị đo từ thiết bị với các giá trị chuẩn để xác định sự sai lệch, và thực hiện điều chỉnh nếu cần.

► Ghi chép và Bảo dưỡng: Lưu trữ chi tiết về quy trình và kết quả hiệu chỉnh, cũng như thực hiện bảo dưỡng định kỳ cho thiết bị.

6. So sánh Hiệu chỉnh – Hiệu chuẩn – Kiểm định

Bảng 1: So sánh giữa Hiệu chỉnh, Hiệu chuẩn và Kiểm định

Hiệu chỉnh	Hiệu chuẩn	Kiểm định
Không mang tính bắt buộc	Không mang tính bắt buộc	Mang tính pháp lý bắt buộc
Mục đích chính là tìm ra và khắc phục những sai sót của sản phẩm.	Mục đích chính là đánh giá sai số, kiểm tra độ chính xác của thiết bị đo.	Mục đích chính là xác nhận sản phẩm đạt chuẩn kiểm định.
Không có giấy chứng nhận hoặc văn bằng cụ thể, chủ yếu là được chứng nhận bởi chính nhà sản xuất.	Sản phẩm đạt chuẩn sẽ được cấp Giấy chứng nhận kết quả hiệu chuẩn và tem hiệu chuẩn.	Sản phẩm đạt yêu cầu sẽ được cấp Giấy chứng nhận kết quả kiểm định và tem kiểm định.
Phụ thuộc vào nhà sản xuất.	Do đơn vị chứng nhận soạn thảo và thẩm duyệt theo đăng ký tổ chức hiệu chuẩn thuộc Nghị định số 105/2016/NĐ-CP.	Do Bộ Khoa học – Công nghệ ban hành.
Việc hiệu chỉnh chỉ thực hiện trong giai đoạn chuẩn bị đưa sản phẩm ra thị trường.	Được khuyến nghị nên thực hiện khi có nhu cầu, thường là 12 tháng/lần.	Bắt buộc phải thực hiện  kiểm định theo định kỳ 1 – 5 năm/lần.

► Chức năng: Hiệu chỉnh chủ yếu liên quan đến việc xác định sự sai lệch; hiệu chuẩn là quá trình điều chỉnh thiết bị dựa trên kết quả hiệu chỉnh; và kiểm định là việc xác nhận rằng thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn cụ thể.

► Thực hiện: Hiệu chỉnh và hiệu chuẩn thường được thực hiện bởi các kỹ sư hoặc kỹ thuật viên chuyên môn, trong khi kiểm định có thể được thực hiện bởi các tổ chức chứng nhận độc lập hoặc bên thứ ba.

► Mục đích cuối cùng: Mục tiêu cuối cùng của hiệu chỉnh và hiệu chuẩn là để tăng độ chính xác của thiết bị, trong khi mục đích của kiểm định là để đảm bảo rằng thiết bị tuân thủ các tiêu

7. Hướng dẫn hiệu chuẩn pipet

Hiệu chuẩn pipet cơ đơn kênh

Bước 1: Chuẩn bị dụng cụ hiệu chuẩn

• Dụng cụ hiệu chuẩn gồm: cân phân tích, nước cất, nhiệt kế, nhiệt ẩm kế phải được đặt trong phòng hiệu chuẩn trước 2 giờ cho thường hóa nhiệt độ.
• Lưu ý chọn cân phù hợp với thể tích cần hiệu chuẩn:

Bước 2: Ghi thông tin trên biên bản hiệu chuẩn
Ghi thông tin của pipet cần được hiệu chuẩn và thông tin cân dùng để hiệu chuẩn

Bước 3: Xác định hệ số Z

• Xác định hệ số Z dựa trên nhiệt độ nước cất đo được trên nhiệt kế
• Ghi nhận nhiệt độ và hệ số Z tương ứng trong thời gian thực hiện hiệu chuẩn trên biên bản hiệu chuẩn

Bước 4: Tính khối lượng sai số cho phép

• Vì đối với sản phẩm y sinh cần thế tích chính xác nên sai số cho phép (SSCP) của pipet là 1% ở 3 mức thế tích: 100%, 50%, 10%(hoặc 20%) (Lưu ý đơn vị đo là mL và g)
• Cách tính SSCP: lấy (V_X% / Z)làm mức giữa, ((V_X% – V_X% * 1%) / Z) làm mức thiếu, ((V_X% + V_X% * 1%) / Z) làm mức dư
• Sau khi tính: ta có ((V_X% – V_X% * 1%) / Z) => (V_X% / Z) => ((V_X% + V_X% * 1%) / Z) (Lưu ý khối lượng cân được cần gần mức giữa nhất có thể)
• Tính SSCP của V_100% , V50_% và V_10% (hoặc V_20%) như công thức trên (ghi nhận lại trên biên bản hiệu chuẩn)

Bước 5: Thực hiện thao tác hiệu chuẩn

• Cân khối lượng ở cả 3 mức thể tích, nếu 1 trong 3 mức có khối lượng lệnh khỏi phạm vi cho phép thì dùng dụng cụ điều chỉnh đi kèm với pipet điều chỉnh lại đến khi cả 3 mức đều có khối lượng trong khoảng cho phép
• Sau khi cả 3 mức đều đạt thì sẽ thực thiện thao tác cân 10 lần ở cả 3 mức (ghi khối lượng cân được vào biên bản hiệu chuẩn)

Bước 6: Tính khối lượng trung bình và thể tích

• Tính khối lượng trung bình: lấy tổng khối lượng 10 lần cân được chia 10 (tính ở cả 3 mức vào ghi nhận lại trên biên bản hiệu chuẩn): m_tb = (m₁ + m₂ + … + m₁₀) / 10
• Tính thể tích: lấy khối lượng trung bình vừa tính được nhân cho hệ số Z (tính ở cả 3 mức vào ghi nhận lại trên biên bản hiệu chuẩn): V= m_tb * Z

Bước 7: Tính sai số

• Lấy thể tích vừa tính trừ cho thể tích ở mức đó.
• Ví dụ thể tích đang cân là 100uL thì => V-0.1 vì 100uL = 0.1mL (đơn vi đo luôn là mL và g)

Bước 8: Đánh giá kết quả

• Nếu sai số ≤ sai số cho phép thì kết quả đạt (tick vào ô đạt) và ngược lại nếu sai số > sai số cho phép thì kết quả không đạt (tick vào ô không đạt)

Bước 9: Ghi thời gian và kí nhận

• Ghi nhận lại thời gian hiệu chuẩn trên biên bản hiệu chuẩn
• Kí ở các vị trí tương ứng: Xác nhận của bộ phận sử dụng, Người kiểm tra, Người thực hiện

Bước 10: Lưu hồ sơ

• Lưu trữ hồ sơ (lưu 2 năm)
• Cập nhật thời gian hiệu chuẩn trên google sheet

Hiệu chuẩn pipet cơ đa kênh

Bước 1 đến Bước 3 (Tương tự pipet đơn cơ kênh)

Bước 4: Tính khối lượng sai số cho phép

• Vì đối với sản phẩm y sinh cần thế tích chính xác nên sai số cho phép (SSCP) của pipet là 1% ở 3 mức thế tích: 100%, 50%, 10%(hoặc 20%) (lưu ý đơn vị đo là mL và g)
• Cách tính SSCP: lấy (V_X% / Z)làm mức giữa, ((V_X% – V_X% * 1%) / Z) làm mức thiếu, ((V_X% + V_X% * 1%) / Z) làm mức dư
• Sau khi tính: ta có ((V_X% – V_X% * 1%) / Z) => (V_X% / Z) => ((V_X% + V_X% * 1%) / Z) (Lưu ý khối lượng cân được cần gần mức giữa nhất có thể)
• Tính SSCP của V_100% , V50_% và V_10% (hoặc V_20%) như công thức trên (ghi nhận lại trên biên bản hiệu chuẩn)

Lưu ý khi cân thì sai số cho phép cần được nhân lên với số kênh mà pipet phân phối
Ví dụ: Pipet 8 kênh thì sai số cho phép khi cân cần nhân 8. Nhưng sai số cho phép ghi biên bản thì chỉ tính 1 kênh

Bước 5 (Tương tự pipet đơn cơ kênh)

Bước 6: Tính khối lượng trung bình và thế tích

• Lấy khối lượng 10 lần cân được chia 10 và chi cho 8 để khối lượng trung bình của 1 kênh
• Lấy khối lượng trung bình 1 kênh nhân cho hệ số Z tương ứng để ra thế tích

Bước 7 đến Bước 10 (Tương tự như Pipet đơn kênh)

Hiệu chuẩn pipet đơn kênh và đa kênh điện (Vistalab)

Bước 1 đến Bước 4 (Tương tự pipet cơ đơn, đa kênh, tương ứng)

Bước 5 Thực hiện thao tác hiệu chuẩn

– Cân thể tích ở mức cao nhất để ra được khối lượng tương ứng. Sau đó tính thế tích để so sánh đo chênh lệch so với thể tích tối đa. Nhấn và giữ cùng lúc nút lên và xuống để vào chế độ hiệu chuẩn. Nhập thể tích đang cần hiệu chuẩn và nhấn nút chọn. Nhập thể tích đo được hiện tại và nhấn nút chọn. Lúc này pipet điện sẽ tự ra được hệ số đã được điều chỉnh, để đảm bảo chính xác chúng ta không cần chỉnh gì thêm và nhấn nút chọn. Lúc này pipet sẽ tự động hiệu chuẩn.

– Cân thể tích cao nhất để kiểm tra thể tích đã đảm bảo nằm trong vùng cho phép chưa. Sau đó đến 50% thế tích và 10% thế tích

Bước 6 đến Bước 10 (Tương tự pipet cơ đơn, đa kênh)

Hiệu chuẩn pipet chia mẫu Ali-Q

Bước 1 đến Bước 4 (Tương tự pipet cơ đơn kênh)

Bước 5 Thực hiện thao tác hiệu chuẩn

• Cân thể tích ở mức 0.5mL và 5mL 4 lần. Sau đó tính thể tích trung bình và dùng công thức để tính % sai số
• Công thức: (thế tích trung bình – 0.5)/ 0.5 * 100 hoặc (thể tích trung bình -5)/ 5 * 100
• Điều chỉnh bánh xe phân phối về sau 0mL và lật ngược Ali-Q, nhấn và giữ nút phân phối sau khi nghe tiếng báo thì lật ngược lại
• Lúc này đèn báo trên và dưới nhấp nháy xanh dương, lúc này sẽ quay bánh xe đến % sai số đã tính được ở mức 0.5mL và nhấn nút lên hoặc xuống tuỳ vào % sai số dư hoặc thiếu
• Sau khí bấm thì Ali-Q sẽ nhấp nháy đèn báo dưới màu xanh dương chậm, lúc này sẽ quay bánh xe đến % sai số tính được ở mức 5mL và nhấn nút lên hoặc xuống tuỳ vào % sai số dư hoặc thiếu

Bước 6 đến Bước 10 (Tương tự pipet cơ đơn kênh)

8. Tổng kết

Hiệu chỉnh thiết bị trong sản xuất kit y sinh không chỉ là một yêu cầu pháp lý mà còn là một yếu tố quan trọng để đảm bảo chất lượng sản phẩm. Thông qua việc tuân thủ một quy trình hiệu chỉnh nghiêm ngặt, các nhà sản xuất có thể đảm bảo rằng sản phẩm của họ đáng tin cậy, an toàn cho người tiêu dùng, và tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế. Điều này không chỉ giúp bảo vệ sức khỏe cộng đồng mà còn tăng cường uy tín và vị thế cạnh tranh của nhà sản xuất trên thị trường.

(Bài viết được lấy nguồn từ trang web công ty TNHH Giải pháp y sinh ABT – một trong những công ty công nghệ sinh học hàng đầu, chuyên sản xuất, cung cấp các giải pháp hỗ trợ trong lĩnh vực chẩn đoán sinh học phân tử.)

Nguồn bài viết: https://abtvn.com/vi-sao-can-hieu-chinh-thiet-bi/